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培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告——李菊紅

培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告——李菊紅

  • 分類(lèi)：員工風(fēng)采
  • 作者：
  • 來(lái)源：
  • 發(fā)布時(shí)間：2017-11-22 08:44
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【概要描述】重慶2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司的一員，我是本次參加培訓(xùn)的人員之一。作為一個(gè)進(jìn)入重慶云海藥業(yè)股份有限公司不久的質(zhì)量管理人員來(lái)說(shuō)，這次培訓(xùn)對(duì)我的啟發(fā)很大，感觸頗深?！　”敬闻嘤?xùn)主要是講質(zhì)量體系和GMP體系自檢，內(nèi)容豐富，涵蓋了制藥質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的途徑、制藥潔凈生產(chǎn)環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的自檢、生產(chǎn)清

培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告——李菊紅

【概要描述】重慶2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司的一員，我是本次參加培訓(xùn)的人員之一。作為一個(gè)進(jìn)入重慶云海藥業(yè)股份有限公司不久的質(zhì)量管理人員來(lái)說(shuō)，這次培訓(xùn)對(duì)我的啟發(fā)很大，感觸頗深。　　本次培訓(xùn)主要是講質(zhì)量體系和GMP體系自檢，內(nèi)容豐富，涵蓋了制藥質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的途徑、制藥潔凈生產(chǎn)環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的自檢、生產(chǎn)清

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詳情
　　重慶2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司的一員，我是本次參加培訓(xùn)的人員之一。作為一個(gè)進(jìn)入重慶云海藥業(yè)股份有限公司不久的質(zhì)量管理人員來(lái)說(shuō)，這次培訓(xùn)對(duì)我的啟發(fā)很大，感觸頗深。
　　本次培訓(xùn)主要是講質(zhì)量體系和GMP體系自檢，內(nèi)容豐富，涵蓋了制藥質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的途徑、制藥潔凈生產(chǎn)環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的自檢、生產(chǎn)清洗程序與清潔驗(yàn)證（包括清潔驗(yàn)證的確認(rèn)、變更、再驗(yàn)證）、數(shù)據(jù)完整性檢查以及實(shí)驗(yàn)室的自檢。
　　首先，制藥行業(yè)從業(yè)人員都知道GMP是什么，GMP不僅僅是一部規(guī)范，對(duì)制藥業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP更是技術(shù)與法規(guī)的結(jié)合，是生產(chǎn)者遵循的最低的底線。從的“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”到“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”，這說(shuō)明人們的思想在進(jìn)步，對(duì)于藥品使用者和生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)，我們需要的質(zhì)量不僅僅是成品檢驗(yàn)報(bào)告上的“合格”，我們更需要整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程與管理流程是真實(shí)的、安全的、完整的、能夠被信賴的。
　　GMP第二條就是企業(yè)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系?？梢?jiàn)質(zhì)量之于制藥業(yè)的重要性，當(dāng)不亞于一個(gè)企業(yè)的生命。那么，藥品質(zhì)量管理體系的建立與完善就是我們不斷與之奮斗的目標(biāo)。而保證質(zhì)量的重要因素包含了公司質(zhì)量體系組織、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料供應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)。要不斷完善這些質(zhì)量管理體系，GMP自檢就是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的最有效方法。通過(guò)相關(guān)技術(shù)人員的主動(dòng)檢查，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)、GxP合規(guī)等涉及產(chǎn)品質(zhì)量的所有活動(dòng)進(jìn)行有效性、合規(guī)性、適宜性檢查，以達(dá)到對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、確保其符合當(dāng)前法規(guī)要求的目的。
　　其中環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)是GMP自檢里最重要的三個(gè)部分。藥品制造廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)和其他控制環(huán)境過(guò)程都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證程序中的一個(gè)重要部分，有效的監(jiān)測(cè)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集的SOP符合GMP要求；人員具備足夠的知識(shí)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，有操作、清潔的SOP，并遵照?qǐng)?zhí)行；有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（取樣點(diǎn)）和完整的CAPA流程。
　　實(shí)驗(yàn)室是藥品質(zhì)量的第一道防線，也是最后一道防線。它對(duì)所有的原輔料、中成品/成品、包裝材料、環(huán)境、公用系統(tǒng)、穩(wěn)定性、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和市場(chǎng)不良反饋樣品進(jìn)行檢測(cè)，提供檢測(cè)結(jié)果來(lái)決定所使用的物料和放行的產(chǎn)品是安全的，有效的。所以，實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，質(zhì)量控制的必要措施，以及保證數(shù)據(jù)來(lái)源可靠和完整的措施。
　　但是數(shù)據(jù)完整不只在于實(shí)驗(yàn)室，生產(chǎn)過(guò)程與儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程同樣需要，數(shù)據(jù)的完整性涵蓋了從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品退市的全生命周期全過(guò)程。數(shù)據(jù)的記錄要具有真實(shí)性、完整性、及時(shí)性以及與操作的一致性。GMP數(shù)據(jù)記錄和文件管理貫穿藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程，完整的文件管理體系是數(shù)據(jù)完整性的必要基礎(chǔ)，正確的文件記錄是制藥行業(yè)所有崗位和所有員工必須具備的技能之一。
　　本次培訓(xùn)老師是從事制藥行業(yè)多年的質(zhì)量管理人員，擁有專業(yè)的理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)兩天的學(xué)習(xí)，我受益匪淺，回顧所記所學(xué)，發(fā)現(xiàn)能真正運(yùn)用和實(shí)現(xiàn)的不多，但是我們既然選擇了這個(gè)行業(yè)，就要不斷改變提升自己，學(xué)習(xí)優(yōu)秀的管理制度，一起打造企業(yè)的未來(lái)。
李菊紅

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