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六部委“揭密”未來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大趨勢

分類：政策法規(guī)
作者：
來源：
發(fā)布時間：2016-11-21 17:51
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【概要描述】11月7日，工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局等6部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變?！　∫?guī)劃指南提出，到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。　　規(guī)劃指南提出增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應(yīng)保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深

六部委“揭密”未來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大趨勢

分類：政策法規(guī)
作者：
來源：
發(fā)布時間：2016-11-21 17:51
訪問量：0

詳情

　　11月7日，工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局等6部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。

　　規(guī)劃指南提出，到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。

　　規(guī)劃指南提出增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應(yīng)保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)等八大重點任務(wù)。

　　規(guī)劃指南還提出推進重點領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域。

　　請看以下6個領(lǐng)域的專欄。

　　專欄1 創(chuàng)新能力提升工程

　　1．醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。建設(shè)藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心，整合政府和社會投入、科研院所和企業(yè)研發(fā)力量、醫(yī)療機構(gòu)臨床研究資源、企業(yè)產(chǎn)業(yè)化能力等各方面資源，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性關(guān)鍵技術(shù)問題開展合作，實現(xiàn)10-15項重點技術(shù)突破，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新能力，促進創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。

　　2．小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)。支持建設(shè)創(chuàng)業(yè)孵化器、開放實驗室、科技成果轉(zhuǎn)化中心等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺，支持小微企業(yè)創(chuàng)新活動。

　　3．醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃。引導(dǎo)社會資本設(shè)立50個以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達到100億元以上，為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新項目提供投融資支持。

　　4．醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺建設(shè)。支持建設(shè)和整合疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學(xué)成分庫、藥物雜質(zhì)標(biāo)準品庫、藥品包材添加劑數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源開放共享，為全行業(yè)醫(yī)藥研發(fā)提供服務(wù)。

　　專欄2 產(chǎn)品質(zhì)量升級工程

　　1．化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計劃。全面落實基本藥物口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)，支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級，支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用。

　　2．中藥材資源可持續(xù)利用計劃。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立中藥種質(zhì)資源保護體系，保護藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。

　　3．中藥質(zhì)量提升計劃。實施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產(chǎn)品質(zhì)量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準和產(chǎn)品標(biāo)準，建設(shè)中藥材全過程追溯體系。

　　4．疫苗質(zhì)量提升計劃。以免疫規(guī)劃疫苗關(guān)鍵品種為主，開發(fā)多聯(lián)、多價疫苗，對現(xiàn)有疫苗進行技術(shù)升級和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，完善生產(chǎn)過程質(zhì)量關(guān)鍵節(jié)點控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質(zhì)量安全。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃。推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

　　專欄3 藥品供應(yīng)保障工程

　　1．藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息體系建設(shè)。推動各部門間藥品生產(chǎn)統(tǒng)計、招標(biāo)采購、臨床用藥、醫(yī)保支付等信息系統(tǒng)互聯(lián)和共享，為保障藥品供應(yīng)提供支撐。建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng)，監(jiān)測重點品種生產(chǎn)供應(yīng)，預(yù)判藥品供應(yīng)短缺情況，及時發(fā)布預(yù)警信息。

　　2．小品種藥物集中生產(chǎn)基地建設(shè)。選擇綜合實力強、質(zhì)量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產(chǎn)企業(yè)，在全國布局3-5個小品種藥品集中生產(chǎn)基地，提高一批小品種的供應(yīng)保障能力。

　　3．應(yīng)急藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛(wèi)生安全的應(yīng)急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機構(gòu)，建設(shè)軍民結(jié)合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產(chǎn)基地，滿足疾病防控需要。

　　4．醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)建設(shè)。實現(xiàn)中央與地方醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，在線完成儲備信息監(jiān)測和數(shù)據(jù)查詢、儲備計劃下達、儲備品種實時調(diào)度，提升應(yīng)急響應(yīng)能力。

　　專欄4．綠色生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用。

　　1、以化學(xué)原料藥為重點，開發(fā)應(yīng)用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機物無組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平；推廣應(yīng)用中藥材生態(tài)生產(chǎn)技術(shù)，加強對生產(chǎn)投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業(yè)生產(chǎn)廢棄物的綜合利用水平。

　　2、綠色工廠示范項目建設(shè)。支持按照國際先進標(biāo)準建設(shè)一批低能耗、低排放的綠色示范工廠，推動企業(yè)開展清潔生產(chǎn)和節(jié)能減排技術(shù)改造。

　　3、化學(xué)原料藥綠色園區(qū)建設(shè)。選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設(shè)3-5個化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展。

　　專欄5 醫(yī)藥智能制造工程

　　1．醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點，應(yīng)用于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息系統(tǒng)，重點包括自動化批控制技術(shù)、制造執(zhí)行系統(tǒng) （MES）、過程分析技術(shù)（PAT）、過程知識管理系統(tǒng)（PKS）等，以及圍繞關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習(xí)、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。

　　2．藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間，綜合應(yīng)用各種信息化技術(shù)、設(shè)備和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化和智能化；支持建設(shè)5家以上應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。

　　3、醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。

　　專欄6 國際競爭力提升工程

　　1．制劑國際化戰(zhàn)略。支持建設(shè)一批高標(biāo)準制劑生產(chǎn)基地，通過歐美GMP認證。鼓勵開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達國家市場上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌。

　　2．境外生產(chǎn)基地建設(shè)。支持企業(yè)收購或投資建設(shè)境外化學(xué)原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進產(chǎn)能國際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好服務(wù)當(dāng)?shù)厥袌觥?/div>

　　3．國際技術(shù)交流與合作。支持國際人才和技術(shù)交流，引進和輸出先進產(chǎn)品和技術(shù)，鼓勵國外企業(yè)在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)、生產(chǎn)基地，開展新藥國際多中心臨床試驗。

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